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RKI-Protokolle: Was der Krisenstab zu Impfnebenwirkungen festhielt

Seit 2024 sind die Protokolle des Corona-Krisenstabs am Robert Koch-Institut öffentlich. Sie zeigen, wie dort zwischen 2020 und 2023 über Impfstoffe gesprochen wurde. Dazu gehören auch Nebenwirkungen, Sicherheitssignale und fehlende Daten.

Wir haben die Protokolle nach diesen Themen durchsucht. Hier steht, was dort festgehalten ist, mit Datum und Seitenzahl. Unsere Einordnung ist jeweils als solche gekennzeichnet. Am Ende steht, was das für dein Verfahren bedeuten kann.

Kurz gesagt: Die Protokolle sind knappe Ergebnisprotokolle eines internen Gremiums. Sie geben keine abgestimmten Positionen des RKI wieder. Sie belegen weder eine Vertuschung noch einen Impfschaden im Einzelfall. Sie zeigen aber, dass im Krisenstab selbst mehrfach festgehalten wurde, wie begrenzt die Daten zu Nebenwirkungen, zur Langzeitbeobachtung und zu Langzeitfolgen zeitweise waren.

Was die Protokolle sind und was nicht

Der Krisenstab war ein internes Gremium des Robert Koch-Instituts. Er tagte ab Januar 2020 regelmäßig, zeitweise mehrmals pro Woche. Teilgenommen haben vor allem die Leitung und Fachgebiete des RKI, zeitweise auch Gäste etwa aus dem Bundesgesundheitsministerium. Der Krisenstab war also nicht das RKI insgesamt.

Jede Sitzung wurde als Ergebnisprotokoll festgehalten. Das sind Stichpunkte, keine Wortprotokolle. Sie halten den Kenntnisstand des jeweiligen Tages fest. Oft fehlt der Zusammenhang.

Das RKI selbst weist darauf hin. Nach einem Bericht des Deutschen Ärzteblatts vom 25. März 2024 erklärte das Institut, die Protokolle seien Zusammenfassungen von Diskussionen. Einzelne Äußerungen spiegelten „nicht zwangsläufig die dann abgestimmte Position des RKI“ wider. Die Protokolle müssten „immer in ihrem Kontext gesehen und interpretiert werden“. Das gilt auch für diesen Beitrag.

Wie die Protokolle öffentlich wurden

  • Ende 2022 lief bereits eine Klage nach dem Informationsfreiheitsgesetz vor dem Verwaltungsgericht Berlin. Das steht im Protokoll vom 21. Dezember 2022 selbst.
  • Am 25. März 2024 veröffentlichte das Online-Magazin Multipolar diese Protokolle. Teile waren geschwärzt.
  • Ende Mai 2024 stellte das RKI dieselben Protokolle weitgehend ohne Schwärzungen online.
  • Am 23. Juli 2024 veröffentlichte eine Gruppe um eine Journalistin einen Datensatz. Er soll nach ihren Angaben alle Protokolle von 2020 bis 2023 ungeschwärzt enthalten. Das RKI hat ihn nach eigenen Angaben weder geprüft noch bestätigt.
  • Im Dezember 2024 veröffentlichte das RKI die übrigen Protokolle von Mai 2021 bis Juli 2023. Geschwärzt sind dort nur noch bestimmte personenbezogene Daten sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Dritter.

Welche Fassung wir ausgewertet haben

Uns liegt eine ungeschwärzte Sammlung in vier Jahresdateien vor. Die Dateien wurden laut ihren Eigenschaften Ende Juni und Anfang Juli 2024 erzeugt. Das spricht für den im Juli 2024 veröffentlichten Datensatz, nicht für die Fassung des RKI. Die letzte Sitzung darin ist vom 7. Juni 2023.

Alle Seitenangaben beziehen sich auf die Seite in der jeweiligen Jahresdatei. Abkürzungen in den Zitaten lösen wir in eckigen Klammern auf.

Nebenwirkungen: Wie über Erfassung und Daten gesprochen wurde

Schon im April 2020 ging es um die Sicherheit künftiger Impfstoffe. Anlass waren Überlegungen, Zulassungsstudien zu beschleunigen.

„Solch eine Entscheidung bedeutet für uns: gute Risikokommunikation und entsprechende Post-Marketing Surveillance [Überwachung nach der Zulassung], damit man wesentliche Impfkomplikationen schnell erkennt“

Protokoll vom 15.04.2020, Seite 570 der Jahresdatei 2020

Im Herbst 2020 wurde die Erfassung geplant. Dazu gehörte eine App des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Erfassung von Nebenwirkungen.

Im März 2021 wurde das Meldeaufkommen zum Thema.

„Auch in Deutschland schwierig: PEI [Paul-Ehrlich-Institut] hatte am Montag 1.600 Meldungen, die individuell abgearbeitet werden müssen, dies liegt möglicherweise an der erhöhten Awareness [Aufmerksamkeit]“

Protokoll vom 19.03.2021, Seiten 378 und 379 der Jahresdatei 2021

Im selben Protokoll steht, das PEI und die Pharmakovigilanzstellen kämen „nicht gut hinterher“. Pharmakovigilanz meint die Überwachung von Arzneimitteln nach der Zulassung. Im Mai 2021 war die Zahl der Meldungen weiter gestiegen.

„PEI [Paul-Ehrlich-Institut] hatte 45.000 [Nebenwirkungsmeldungen] in den letzten Wochen […] Herausforderung für PEI ist relevante Dinge herauspicken, z.B. Myokarditis bei jungen Männern, Sinusvenenthrombosen, usw.“

Protokoll vom 07.05.2021, Seite 552 der Jahresdatei 2021

Im September 2021 ging es darum, wie man unentschlossene Menschen überzeugen kann. Dabei wurde eine Grenze offen benannt.

„Impfsicherheit: Langzeitbetrachtungen gibt es nicht. Was gibt es für Argumente um Menschen zu überzeugen? […] Nebenwirkungen und negative Impffolgen wurden in der Vergangenheit zum größten Teil immer relativ kurzfristig beobachtet.“

Protokoll vom 17.09.2021, Seite 1003 der Jahresdatei 2021

Im Januar 2023 stand das Ende des digitalen Impfquoten-Monitorings bevor.

„Monatsberichte und Impfdashboard werden zum Mai eingestellt. Bewertung von Impfnebenwirkungen wird nicht mehr möglich sein. – Dies muss sehr gut kommunikativ begleitet werden, damit es nicht auf RKI zurückfällt.“

Protokoll vom 18.01.2023, Seite 16 der Jahresdatei 2023

Was genau mit dieser Bewertung gemeint war, steht nicht im Protokoll. Der Zusammenhang spricht für Auswertungen des RKI, die auf den Impfdaten des Monitorings beruhten. Die Meldungen an das PEI liefen davon unabhängig weiter.

Abrechnungsdaten der Krankenkassen

Abrechnungsdaten erfassen Praxen und Kassen für die Bezahlung. Im April 2021 wurde festgehalten, dass Daten zu Impfungen in Arztpraxen erst nach etwa drei Monaten verfügbar seien. Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gehe es vor allem um die Abrechenbarkeit.

Am 25. Februar 2022 wird eine Auswertung der BKK ProVita auf Basis von Abrechnungsdaten erwähnt. Notiert ist: „deutlich mehr Impfnebenwirkungen“. Der Dachverband der Betriebskrankenkassen habe sich distanziert. Eine fachliche Bewertung der Auswertung steht nicht im Protokoll.

Unsere Einordnung: Die Protokolle zeigen, dass die Grenzen der Datenlage im Krisenstab bekannt waren. Das Meldesystem beruht auf Verdachtsmeldungen. Bei vielen Meldungen muss das PEI auswählen, was es näher prüft. Langzeitbeobachtungen fehlten. Das ist kein Vorwurf. Es beschreibt die Grenzen eines solchen Systems. Für dich heißt das: Wenn sich in den Meldedaten kein Signal zeigt, beweist das nicht, dass es keinen Zusammenhang gibt.

Die Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts

Gesetzlich ist die Aufgabe so verteilt: Ärztinnen und Ärzte müssen den Verdacht einer Schädigung melden, die über eine übliche Impfreaktion hinausgeht. Das regelt § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 IfSG. Die Meldung geht an das Gesundheitsamt. Von dort gelangt sie über die Landesbehörde pseudonymisiert an das PEI. So steht es in § 11 Abs. 4 IfSG. Die Ständige Impfkommission (STIKO) ist dagegen nach § 20 Abs. 2 IfSG beim RKI eingerichtet. Sie gibt die Impfempfehlungen.

In den Protokollen erscheint das PEI vor allem als Stelle, bei der die Meldungen eingehen. Im September 2021 wird der Sicherheitsbericht des PEI zitiert, mit 393 gemeldeten Myokarditis-Fällen nach mRNA-Impfstoffen und 39 nach Vektorimpfstoffen. Sätze zur Abgrenzung gibt es nur vereinzelt. Am 17. Dezember 2021 heißt es: „Zulassung obliegt PEI oder EMA“. Und: „STIKO kann außerhalb der Zulassung empfehlen“. EMA steht für die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Am 29. März 2023 steht im Protokoll, das PEI habe „Daten zu Impfschaden vorgestellt“. Was diese Daten zeigten, steht dort nicht.

Unsere Einordnung: Eine schriftlich ausgearbeitete Aufteilung der Verantwortung für Impfsicherheit zwischen RKI und PEI haben wir bei unserer Suche nicht gefunden. Klar wird aber: Die Sicherheitsdaten lagen beim PEI. Für dein Verfahren ist das PEI deshalb eine wichtige Quelle.

Sinusvenenthrombosen und Myokarditis

Hier lässt sich verfolgen, wie sich Einschätzungen binnen Wochen änderten. Eine Sinusvenenthrombose ist ein Blutgerinnsel in den Hirnvenen. Eine Myokarditis ist eine Herzmuskelentzündung.

Am 12. März 2021 wurden elf Verdachtsfälle von Blutgerinnseln nach der Impfung mit AstraZeneca besprochen, drei davon tödlich. Das Protokoll hält fest: „war zu erwarten“. Die Hintergrundhäufigkeit sei eigentlich sogar höher. Und: „Wird geprüft.“ Eine Woche später, am 19. März 2021, war von zwölf Fällen von Sinusvenenthrombose die Rede. Alle betroffenen Personen waren Frauen unter 55 Jahren. Im Protokoll steht dazu: „auffälliges Cluster“. Gemeint ist eine Häufung.

„STIKO [Ständige Impfkommission] entscheidet über beste Einsetzung von Impfstoffen und überlegt, ob bei diesem Signal gewisse Personengruppen lieber mRNA Impfstoff geimpft werden sollten, dies ist jedoch kommunikativ und bzgl. [bezüglich] Akzeptanz schwierig, dennoch intern intensive Diskussion“

Protokoll vom 19.03.2021, Seite 378 der Jahresdatei 2021

Am selben Tag empfahl die STIKO, den Impfstoff weiter wie bisher einzusetzen, unter genauer Beobachtung. Das Protokoll notiert dazu: „Meldeverzug ist zu erwarten“. Drei Tage später heißt es:

„Abschließende Aussagen können noch nicht getroffen werden. Ein gewisses zusätzliches Risiko gibt es wohl, ursächliche Zusammenhänge sind noch nicht geklärt.“

Protokoll vom 22.03.2021, Seite 391 der Jahresdatei 2021

Am 9. April 2021 berichtet das Protokoll, die STIKO empfehle AstraZeneca nur noch für über 60-Jährige. Auch bei Männern zeige sich inzwischen eine zwanzigfach erhöhte Häufigkeit gegenüber der Hintergrundhäufigkeit. Am 7. Mai 2021 heißt es, laut PEI-Daten habe es seit der Empfehlung nur noch fünf Fälle gegeben. Im Juni 2021 werden das Guillain-Barré-Syndrom und das Capillary-Leak-Syndrom als weitere Nebenwirkungen genannt.

Ebenfalls am 7. Mai 2021 taucht die Myokarditis nach mRNA-Impfstoffen auf.

„Geclusterte Fälle bei Männern unter 30 stellen aktuell ein Signal dar […] Ob es als Sicherheitshinweis aufgenommen wird, weiß man noch nicht, keine Kausalität etabliert“

Protokoll vom 07.05.2021, Seite 553 der Jahresdatei 2021

Im September 2021 beschreibt das Protokoll die Verläufe als „meistens eher milde, selbst limitierende Verläufe“. Als Aufgabe wurde notiert, zu recherchieren, ob es Todesfälle gab. Im Oktober 2021 wird für Moderna ein viermal höheres Risiko als für BioNTech genannt. Am 15. Oktober 2021 steht im Protokoll: „Keine Todesfälle, allerdings auch Fälle die langwieriger sind.“ Ende Oktober bereitete die STIKO einen Entwurf vor, Spikevax von Moderna auf Menschen ab 30 Jahren zu beschränken.

Im Mai 2021 hält das Protokoll außerdem ein „Problem“ fest: dass die Politik „zunehmend von Evidenz und STIKO Empfehlungen abweicht“. Anlass war der Abstand zwischen zwei Impfdosen.

Unsere Einordnung: Die Protokolle zeigen eine Einschätzung im Fluss. Innerhalb von vier Wochen wurde aus „war zu erwarten“ eine Altersbeschränkung. Die Empfehlungen folgten den neuen Daten. Für Betroffene ist wichtig: Eine seltene Nebenwirkung kann am Anfang unbekannt sein und erst später gesichert werden. Und auch bei als mild beschriebenen Nebenwirkungen gab es längere Verläufe.

Kommunikation und Fehlerkultur

Die Kommunikation über Nebenwirkungen war oft mit der Impfbereitschaft verknüpft. Im Februar 2021 heißt es zu AstraZeneca:

„Medien berichten vermehrt Nebenwirkungen (NW), dies ist nicht ganz überraschend, NW-Profil [Nebenwirkungsprofil] ist bekannt […] Wird außerdem medial aufgebauscht, da das Vertrauen in diesen Impfstoff niedriger ist“

Protokoll vom 19.02.2021, Seite 253 der Jahresdatei 2021

Im März 2022 wird eine Befragung zitiert. Danach überschätzten Menschen über 60 die Nebenwirkungen und das Risiko der Impfung. Im Januar 2023 sollte das Ende von Auswertungen so kommuniziert werden, dass es „nicht auf RKI zurückfällt“.

Zur Fehlerkultur gibt es einzelne Hinweise. In einer Sondersitzung am 2. Dezember 2021 heißt es: „Hausinterne Lessons-Learned Prozesse sollten weiter angestoßen werden.“ Im Dezember 2022 wurde eine interne Rückschau geplant. Dabei sollten auch „Kollateralschäden (nicht nur Infektionsschutz)“ einbezogen werden. Eine Gesamtbewertung der Pandemie sei wünschenswert, aber „kein RKI Mandat“.

Unsere Einordnung: Wir haben keine Stelle gefunden, an der es um Versorgung, Anlaufstellen oder Kommunikation für Menschen mit Beschwerden nach der Impfung ging. Das heißt nicht, dass es solche Gespräche nie gab. Aber in den Protokollen hinterließen sie keine Spur. Aus unserer Sicht zeigt das eine Lücke. Wer Vertrauen in Impfungen will, muss auch die Menschen ernst nehmen, die nach einer Impfung krank geworden sind.

Long COVID und Beschwerden nach der Impfung

Zu Long COVID halten die Protokolle über Jahre große Unsicherheit fest. Die Jahresdatei 2021 enthält auch das Protokoll einer Arbeitsgruppe mehrerer Ministerien.

„Die aktuelle Datenlage zu Long-COVID ist heterogen und lässt keine genauen Aussagen über die Häufigkeit, Risikofaktoren oder genaue Dauer des Krankheitsbildes zu.“

Protokoll vom 08.06.2021, Seite 664 der Jahresdatei 2021 (Interministerielle Arbeitsgruppe Long COVID)

Im Juni 2021 wurde eine Meldepflicht für Long COVID diskutiert. Es gebe noch keine genaue Falldefinition und keine Biomarker. Ergebnis: Klinische Register seien die geeignete Stelle für die Datensammlung. Im September 2021 heißt es:

„Problem: nicht bekannt, wie oft Langzeitfolgen vorkommen. Auf harte Daten warten, keine einheitlichen Definitionen in Studien.“

Protokoll vom 03.09.2021, Seite 954 der Jahresdatei 2021

Im Oktober 2021 wurde eine Studie mit Abrechnungsdaten vorgestellt. Long COVID konnte darin nicht erfasst werden, weil die Daten nur nach Quartalen vorlagen. Im April 2022 steht im Protokoll: „Keine klare Definition Long-Covid, da Datenlage unzureichend ist“.

Der Begriff PostVac kommt in keiner der vier Jahresdateien vor. Länger anhaltende Beschwerden nach der Impfung tauchen nur vereinzelt auf, etwa bei den länger dauernden Myokarditis-Fällen.

Ein Punkt betrifft den Anspruch auf Entschädigung direkt. Im Frühjahr 2023 lief die Impfverordnung aus. Am 10. Mai 2023 notiert das Protokoll:

„Lücke Anspruch Impfschaden aufgrund fehlender STIKO Empfehlung [Empfehlung der Ständigen Impfkommission]; § 60 IfSG soll hier angepasst werden.“

Protokoll vom 10.05.2023, Seite 68 der Jahresdatei 2023

Ob und wie die Lücke geschlossen wurde, steht nicht im Protokoll. Für Impfungen bis Ende 2023 richtet sich der Anspruch nach § 60 Infektionsschutzgesetz in der alten Fassung. Für Impfungen ab 2024 regelt § 24 SGB XIV, für welche Impfungen ein Anspruch besteht. Dazu gehören zum Beispiel öffentlich empfohlene Impfungen.

Unsere Einordnung: Viele unserer Mitglieder mit Beschwerden nach der Impfung schildern ähnliche Symptome wie Menschen mit Long COVID. Schon für Long COVID galt die Datenlage intern lange als unzureichend. Für Beschwerden nach der Impfung, die in den Protokollen kaum vorkommen, ist die Unsicherheit aus unserer Sicht nicht kleiner.

Was das für dein Verfahren bedeutet

Die folgenden Punkte sind die Einschätzung des Verbands.

  • Kein Beweis für deinen Einzelfall. Die Protokolle sagen nichts über deine Erkrankung. Sie ersetzen kein Gutachten. Führst du sie als Beweis für den Ursachenzusammenhang an, schwächst du eher deine Glaubwürdigkeit.
  • Hintergrund zur Datenlage. Die Protokolle belegen, dass im Krisenstab Lücken bei Nebenwirkungsdaten, Langzeitbeobachtung und Long COVID benannt wurden. Argumentiert die Behörde nur mit fehlenden Signalen in den Meldedaten, kannst du darauf hinweisen.
  • Amtsermittlung. Die Behörde muss den Sachverhalt von Amts wegen aufklären, nach § 20 SGB X. Für das Sozialgericht gilt das nach § 103 SGG. Je unsicherer die allgemeine Datenlage, desto wichtiger ist eine gründliche Prüfung deines Falls.
  • Kann-Versorgung. Für die Anerkennung genügt die Wahrscheinlichkeit des Zusammenhangs. Fehlt sie nur deshalb, weil die Ursache deiner Erkrankung in der Medizin ungeklärt ist, kann sie trotzdem anerkannt werden. Bei Impfungen bis Ende 2023 regelt das § 61 Infektionsschutzgesetz alte Fassung, bei Impfungen ab 2024 § 4 Abs. 4 und Abs. 6 SGB XIV. In beiden Fällen muss die oberste Landesbehörde zustimmen. Allgemeine Datenlücken reichen dafür nicht. Es braucht eine medizinische Begründung zu deinem Krankheitsbild. Die Protokolle können die wissenschaftliche Unsicherheit aber anschaulich machen.
  • Akteneinsicht. Nach § 25 SGB X kannst du die Akte einsehen. So siehst du, auf welche Daten sich die Behörde stützt.

Was du tun kannst

  1. Kläre, ob dein Verdachtsfall dem PEI gemeldet wurde. Frag deine Ärztin oder deinen Arzt nach der Meldung. Du kannst auch selbst melden, über das Portal nebenwirkungen.bund.de. Bewahre eine Kopie auf.
  2. Beantrage Akteneinsicht bei der Versorgungsbehörde. Hinweise dazu findest du im Beitrag Akteneinsicht mit ME/CFS.
  3. Bitte die Behörde schriftlich, die Erkenntnisse des PEI zu deinem Krankheitsbild beizuziehen. Bitte sie auch offenzulegen, auf welche Studien und Daten sie sich stützt.
  4. Nutze die Protokolle nur gezielt. Nenne Datum, Seite und genauen Wortlaut. Nimm am besten die vom RKI veröffentlichte Fassung. Stelle sie als Hintergrund dar, nicht als Beweis.
  5. Stelle hilfsweise einen Antrag auf Kann-Versorgung, wenn ein Gutachten den Zusammenhang als wissenschaftlich ungeklärt bezeichnet. Mehr dazu im Beitrag Kausalität im Sozialrecht.
  6. Achte auf Fristen. Gegen einen Bescheid kannst du innerhalb eines Monats Widerspruch einlegen. Gegen den Widerspruchsbescheid kannst du innerhalb eines Monats klagen. Ist ein Bescheid schon bestandskräftig, hilft ein Überprüfungsantrag nach § 44 SGB X. Er bringt rückwirkend höchstens vier Kalenderjahre, gerechnet ab dem Jahr des Antrags. Jedes Jahr Warten lässt ein Leistungsjahr endgültig verfallen. Unser Überprüfungsantrag-Generator hilft dir dabei.

Mehr zum Meldesystem steht im Beitrag Pharmakovigilanz, mehr zur Nutzen-Risiko-Bewertung im Beitrag Nutzen-Risiko-Verhältnis. Unterstützung bekommst du als Mitglied.

Dieser Beitrag ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall. Mitglieder erhalten Unterstützung im Rahmen der Satzung.

Quellen