In vielen Sicherheitsberichten zu Impfstoffen steht ein Vergleich: gemeldete Fälle gegen erwartete Fälle. Diese eine Zahl entscheidet oft darüber, ob eine Nebenwirkung als Warnsignal gilt oder als Zufall. Wenn du verstehen willst, warum ein Bescheid oder ein Gutachten „kein erhöhtes Risiko“ behauptet, musst du wissen, wie diese Zahl entsteht und was sie nicht leisten kann.
Kurz gesagt: Der Vergleich von beobachteten und erwarteten Fällen ist ein Frühwarnwerkzeug für sehr große Gruppen. Das Paul-Ehrlich-Institut nennt ihn selbst explorativ. Über deinen Einzelfall sagt er nichts. Seine Fehler können in beide Richtungen wirken. „Kein Signal“ ist deshalb kein Beweis dafür, dass es kein Risiko gibt. Frag nach, womit verglichen wurde.
Worum es geht
Die Methode heißt „Observed versus Expected“, auf Deutsch: beobachtet gegen erwartet. Das Paul-Ehrlich-Institut, kurz PEI, nutzt sie, um nach einer Impfung früh zu erkennen, ob eine Erkrankung häufiger auftritt als sonst.
Die Idee ist einfach. Zuerst wird gezählt, wie viele Fälle einer Erkrankung nach der Impfung gemeldet wurden. Dann wird ausgerechnet, wie viele Fälle in derselben Gruppe und im selben Zeitraum auch ohne Impfung zu erwarten wären. Liegt die erste Zahl deutlich über der zweiten, spricht man von einem Signal. Ein Signal ist noch kein Beweis. Es muss weiter untersucht werden.
Wichtig ist, was die Methode nicht ist. Sie beweist keinen Zusammenhang, und sie schließt keinen aus. Sie sagt etwas über Millionen Menschen, nicht über eine bestimmte Person. Das PEI bezeichnet den Vergleich selbst als explorativ, wegen verschiedener methodischer Einschränkungen.
So entsteht die Zahl
Beobachtet sind die Fälle, die innerhalb eines plausiblen Zeitfensters nach einer Impfung gemeldet wurden. In Deutschland sammelt sie das PEI aus Meldungen von Ärztinnen und Ärzten und von Betroffenen selbst. Nach Angaben des PEI fließen dabei alle Verdachtsmeldungen ein, unabhängig davon, wie der einzelne Fall bewertet wurde.
Erwartet ist die schwierigere Seite. Niemand kann direkt messen, wie viele Fälle es ohne Impfung gegeben hätte. Deshalb wird eine Hintergrundrate aus der Zeit vor der Impfung verwendet. Das PEI nennt dafür öffentliche Statistiken und begutachtete Fachveröffentlichungen. Eine wichtige Quelle in Europa ist das Projekt ACCESS. Es hat Hintergrundraten für 41 Erkrankungen aus zehn Gesundheitsdatenbanken in sieben Ländern ermittelt, überwiegend aus den Jahren 2017 bis 2019. Die deutsche Datenbank GePaRD lieferte dafür Daten aus den Jahren 2014 bis 2017, und nur Diagnosen aus dem Krankenhaus.
Das Verhältnis aus beiden Zahlen ist das Ergebnis. Liegt es bei 1, entspricht die Zahl der Meldungen dem Erwarteten. Als Signal gilt beim PEI ein Verhältnis, dessen statistische Untergrenze über 1 liegt.
Ein Beispiel aus den Unterlagen des PEI. Am 15.03.2021 legte das PEI seinem Krisenstab eine solche Rechnung zu Hirnvenenthrombosen nach dem Impfstoff von AstraZeneca vor. Bei rund 1,47 Millionen Impfungen wäre etwa ein Fall zu erwarten gewesen. Das Verhältnis von beobachteten zu erwarteten Fällen lag je nach Annahme bei 8,06 oder 4,78. Die Impfungen wurden ausgesetzt. Das zeigt, wann die Methode gut funktioniert: bei einem seltenen, plötzlich auftretenden und eindeutig zu diagnostizierenden Ereignis, das zeitnah gemeldet wird. Bei Krankheiten, die sich langsam entwickeln und erst nach Monaten erkannt werden, fehlen diese Voraussetzungen.
Paul-Ehrlich-Institut, COVID-19-Krisenstabsunterlagen, Folien zur Sitzung vom 15.03.2021, PDF-Seite 162 · mehr im Beitrag PEI-Krisenstabsprotokolle
Wo der Vergleich hinkt
Die Vergleichszahl stammt aus einer anderen Zeit. Zwischen 2019 und 2021 hat sich nicht nur die Impfung geändert, sondern vieles andere auch. Die Fehler wirken dabei nicht alle in dieselbe Richtung.
- Lockdowns und verändertes Verhalten. Menschen gingen seltener oder anders zum Arzt. Erkrankungen wurden später oder gar nicht erfasst. Das kann die beobachtete Zahl drücken.
- Gezieltere Aufmerksamkeit. Sobald über eine mögliche Nebenwirkung gesprochen wird, achten Ärztinnen und Ärzte bewusster darauf und melden eher. Das kann die beobachtete Zahl erhöhen, ohne dass es mehr Erkrankungen gibt.
- Das Virus selbst. Eine Infektion mit SARS-CoV-2 kann dieselben Erkrankungen auslösen, nach denen gesucht wird, zum Beispiel Herzmuskelentzündungen. In Vergleichszahlen aus der Zeit vor 2020 kommt dieses Virus nicht vor.
- Untererfassung. Gemeldet wird nur ein Teil der Fälle. Dazu gleich mehr.
Der Vergleich setzt also stillschweigend voraus, dass die einzige wesentliche Änderung die Impfung war. Mitten in einer Pandemie trifft das nicht zu. Die Autorinnen und Autoren der ACCESS-Studie beobachteten schon für das Jahr 2020 deutliche Veränderungen bei einigen Erkrankungen. Sie führen das auf eine veränderte Versorgung und Dokumentation in der Pandemie zurück.
Was in Deutschland besonders ist
Deutschland hat kein zentrales Impfregister. Deshalb stammen die drei Bausteine der Rechnung aus drei getrennten Quellen.
| Baustein | Woher die Zahl kommt | Was fehlt |
|---|---|---|
| Gemeldete Fälle | Meldedatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts | Nur ein Teil der Fälle wird gemeldet. |
| Zahl der Impfungen | Impfquotenmonitoring des Robert Koch-Instituts | Nur Summen, keine Verbindung zu einzelnen Personen. |
| Erwartete Rate | Statistiken und Studien aus der Zeit vor der Impfung, etwa ACCESS mit der deutschen Datenbank GePaRD | Andere Zeit, teils andere Länder. |
Die drei Bausteine werden nicht für einzelne Menschen miteinander verknüpft. Die Rechnung führt Zahlen zusammen, die nie gemeinsam an denselben Personen erhoben wurden.
Dass es anders geht, zeigen andere Länder. In Israel führt eine große Krankenkasse den Impfstatus in derselben digitalen Akte wie alle übrigen Gesundheitsdaten. Forschende konnten deshalb Geimpfte und Ungeimpfte zur selben Zeit vergleichen, Person für Person. Sie fanden nach der mRNA-Impfung ein erhöhtes Risiko für Herzmuskelentzündungen, nach einer Infektion ein noch höheres. In British Columbia in Kanada trat eine Herzmuskelentzündung in den ersten sieben Tagen nach einer mRNA-Impfung rund fünfzehnmal so häufig auf wie erwartet. Am höchsten war der Wert bei jungen Männern nach der zweiten Dosis des Moderna-Impfstoffs. Und eine Studie des Global Vaccine Data Network mit 99 Millionen Geimpften in acht Ländern zählte die Fälle aus Impfregistern und Gesundheitsdaten statt aus freiwilligen Meldungen. Sie fand Signale unter anderem für Herzmuskelentzündungen nach mRNA-Impfstoffen sowie für das Guillain-Barré-Syndrom und Sinusvenenthrombosen nach dem Impfstoff von AstraZeneca.
Wo Daten verknüpft sind, lassen sich Risiken also genauer erkennen. In Deutschland fehlt diese Verknüpfung.
Nur ein Teil wird gemeldet
Melden ist zeitaufwendig und setzt voraus, dass überhaupt jemand an einen Zusammenhang denkt. Das PEI sagt selbst: Die gemeldeten Verdachtsfälle sind nur eine Teilmenge der tatsächlich aufgetretenen Nebenwirkungen. Wie groß der Rest ist, weiß niemand. Mehr dazu steht auf unserer Wissensseite.
Ein Projekt in den USA kam 2010 zu der Schätzung, dass weniger als ein Prozent der Impfnebenwirkungen an die dortige Arzneimittelbehörde gemeldet wurden. Die Zahl betrifft Nebenwirkungen insgesamt, also auch leichte. Schwere Fälle werden eher gemeldet. Die Schätzung steht in einem Projektbericht, nicht in einer begutachteten Studie. Für Deutschland gibt es keine belastbare eigene Zahl.
Neu ist das Problem nicht. Schon 1997 hat eine Doktorarbeit, die am Paul-Ehrlich-Institut entstanden ist, die deutschen Meldedaten zu Impfstoffen aus den Jahren 1987 bis 1995 ausgewertet. Sie schätzte, dass nur ein kleiner Teil der Fälle gemeldet wird. An einer Stelle nennt sie rund fünf Prozent, an anderer Stelle eine Untererfassung von 80 bis 90 Prozent. Als Gründe nennt sie unter anderem die Scheu, bloße Vermutungen zu melden, Schuldgefühle der impfenden Ärztin, die die Impfung selbst empfohlen hat, und Zeitmangel. Die Arbeit forderte eine gesetzliche Meldepflicht. Eine Verknüpfung der Daten von Krankenkassen hielt sie für theoretisch möglich.
Die gesetzliche Meldepflicht kam 2001 mit dem Infektionsschutzgesetz. Seitdem muss eine Ärztin den Verdacht einer Schädigung, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgeht, dem Gesundheitsamt melden, § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 IfSG. Ein Register, das Impfungen und Erkrankungen Person für Person verknüpft, gibt es bis heute nicht. Für dich heißt das auch: Verlass dich nicht darauf, dass deine Ärztin meldet. Du kannst dem PEI deinen Verdacht selbst melden.
Klar ist: Untererfassung macht die beobachtete Zahl kleiner. Ein echtes Risiko kann so im Verhältnis zum Erwarteten verschwinden.
Was das für dich bedeutet
„Kein Signal“ ist kein Freispruch. Zeigt ein Sicherheitsbericht kein erhöhtes Risiko, heißt das nicht, dass es keines gibt. Die Untererfassung kann ein echtes Signal verdecken. Zeigt die Methode trotz Untererfassung ein Signal, ist das ernst zu nehmen. Umgekehrt ist ein Signal allein noch kein Beweis.
Gerichte ziehen solche Zahlen heran, auch gegen dich. Das Bayerische Landessozialgericht hat 2018 einen Zusammenhang zwischen einer Schweinegrippe-Impfung und einem Hirninfarkt abgelehnt. Es verwies dabei auch darauf, dass Hirninfarkte „trotz der mit über 30 Mio. sehr oft erfolgten Impfung mit Pandemrix“ statistisch nicht überdurchschnittlich häufig aufgetreten seien. Entscheidend war aber, dass schon der Primärschaden nicht bewiesen war und keine wissenschaftliche Lehrmeinung einen Zusammenhang stützte. Zugleich stellte das Gericht klar, dass die Nutzen-Lasten-Analyse der Zulassung „nicht aber maßgebend für die Frage der Kausalität im konkreten Einzelfall“ ist.
Bayerisches Landessozialgericht, Urteil vom 11.07.2018, Aktenzeichen L 20 VJ 7/15
Für dich heißt das: Argumentiert eine Behörde oder ein Gutachten mit Bevölkerungszahlen, nimm das nicht einfach hin. Prüfe die Vergleichszahl. Und lege die Umstände deines Falls genau dar: den zeitlichen Verlauf, die Befunde und warum andere Ursachen nicht in Frage kommen. Was bewiesen werden muss, erklärt der Beitrag Kausalität beim Impfschaden.
Ungewissheit ist rechtlich vorgesehen. Das Entschädigungsrecht kennt die Kann-Versorgung. Für Impfungen bis Ende 2023 steht sie in § 61 Satz 2 Infektionsschutzgesetz alte Fassung, heute in § 4 Abs. 6 SGB XIV. Sie greift, wenn die Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht festgestellt werden kann, weil die Wissenschaft über die Ursache der Erkrankung noch uneins ist. Dann genügt es, dass eine wissenschaftliche Lehrmeinung den Zusammenhang gut begründet für möglich hält. Du musst also nicht beweisen, dass der Impfstoff schädlich ist. Impfung, Primärschaden und Dauerschaden müssen aber auch hier voll bewiesen sein, und die oberste Landesbehörde muss zustimmen. Einzelheiten stehen auf unserer Wissensseite.
Die richtigen Fragen an Bescheid und Gutachten
Liest du in einem Bescheid oder Gutachten, ein Zusammenhang sei „nach den Sicherheitsdaten unwahrscheinlich“, frag nach:
- Womit wurde verglichen, und aus welchem Zeitraum und welchem Land stammt die Vergleichszahl?
- Welches Zeitfenster nach der Impfung wurde betrachtet, und passt es zu deinem Verlauf?
- Wurden nur freiwillige Meldungen gezählt oder Gesundheitsdaten?
- Wie wurde die Untererfassung berücksichtigt?
- Und vor allem: Was sagt die Zahl über deinen Fall?
Wie wir dich unterstützen
Im Onboarding schauen wir für unsere Mitglieder, auf welche Zahlen sich eine Ablehnung stützt, und helfen, die richtigen Fragen an Behörde und Gutachter zu stellen. Grundlage ist das Soziale Entschädigungsrecht, nicht Zuspitzung. Wie die Methode in einen Antrag auf Überprüfung passt, zeigt auch unser Überprüfungsantrag-Generator. Unterstützung im eigenen Verfahren gibt es für Mitglieder.
Dieser Beitrag erklärt eine statistische Methode und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Stand: 1. November 2026.
Quellen
- Paul-Ehrlich-Institut: How does an observed versus expected analysis work?
- Willame und andere: Background rates of 41 adverse events of special interest for COVID-19 vaccines in 10 European healthcare databases, ACCESS, Vaccine 2023
- Faksova und andere: COVID-19 vaccines and adverse events of special interest, Global Vaccine Data Network, 99 Millionen Geimpfte, Vaccine 2024
- Naveed und andere: Observed versus expected rates of myocarditis after SARS-CoV-2 vaccination, British Columbia, CMAJ 2022
- Barda und andere: Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting, Israel, NEJM 2021
- Van Holle: Observed Versus Expected Analysis, How Does It Fit in the Pharmacovigilance Toolkit?, Drug Safety 2025
- Agency for Healthcare Research and Quality: Electronic Support for Public Health, Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS), Projektbericht 2010
- Bayerisches Landessozialgericht, Urteil vom 11.07.2018, Aktenzeichen L 20 VJ 7/15
- Hartmann, Klaus: Erfassung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von Impfstoffen. Diskussion der Spontanerfassungsdaten des Paul-Ehrlich-Instituts 1987 bis 1995. Dissertation, Universität Frankfurt am Main, 1997, Abschnitte 2.6.2 und 9.2
- § 6 IfSG – Meldepflichtige Krankheiten
- § 4 SGB XIV – Leistungsberechtigung
- § 61 Infektionsschutzgesetz in der bis 31. Dezember 2023 geltenden Fassung