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Nutzen-Risiko-Verhältnis: Was es bei Impfstoffen bedeutet und was nicht

Erschienen am 13. September 2025 · überarbeitet am 31.10.2026 · Lesezeit etwa 10 Minuten

Wenn über Impfstoffe gesprochen wird, fällt oft ein Satz: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist positiv. Für Menschen mit einem Impfschaden klingt das schnell wie ein Schlussstrich unter ihre Erfahrung. Als ob ihr Fall in dieser Rechnung nicht vorkäme.

Dieser Beitrag erklärt, was der Begriff rechtlich bedeutet, wer bei den Covid-19-Impfstoffen darüber entschieden hat und was eine positive Bewertung aussagt – und was nicht. Am Ende steht, wo der Verband Änderungsbedarf sieht und wie du dich einbringen kannst.

Kurz gesagt: Die Covid-19-Impfstoffe wurden zentral in der EU zugelassen. Bewertet hat die Europäische Arzneimittel-Agentur, entschieden hat die EU-Kommission. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist eine Aussage über eine ganze Gruppe zu einem bestimmten Zeitpunkt, nicht über deinen Einzelfall. Für die soziale Entschädigung spielt es keine Rolle, weder nach altem Recht noch nach § 24 SGB XIV.

Was das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist

Der Begriff ist gesetzlich definiert. Nach § 4 Abs. 28 Arzneimittelgesetz (AMG) umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen eines Arzneimittels im Verhältnis zu seinen Risiken. Gemeint sind Risiken in Bezug auf Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit. Fast wortgleich steht das in Artikel 1 Nr. 28a der europäischen Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG.

Ist das Verhältnis ungünstig, darf ein Arzneimittel nicht zugelassen werden. Im deutschen Zulassungsverfahren regelt das § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG.

Was „ungünstig“ heißt, hat das Bundesverwaltungsgericht am 1. Dezember 2016 erläutert (Aktenzeichen 3 C 15.15). Es ging um die Verlängerung der nationalen Zulassung eines homöopathischen Mittels. Das Gericht wägt Nutzen und Risiken gegeneinander ab. Ein ungewisser Nutzen sei nicht gleich null. Ist der Nutzen aber ungewiss, könnten schon geringe Risiken das Verhältnis ungünstig machen. Für ein Risiko genüge ein begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen. Und im Verlängerungsverfahren muss die Behörde einen Versagungsgrund darlegen und im Zweifel beweisen. Auf die zentral zugelassenen Covid-19-Impfstoffe ist das nicht unmittelbar übertragbar. Es zeigt aber: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist eine Abwägung, kein fester Wert.

Die Bewertung ist auch nicht einmalig. Sie wird nach der Zulassung fortlaufend überprüft. Ein Beispiel: Im Juli 2021 stellte der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur fest, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) nach Comirnaty und Spikevax in sehr seltenen Fällen auftreten können. Der Ausschuss empfahl, sie als Nebenwirkungen in die Produktinformation aufzunehmen. Die Agentur blieb bei ihrer Bewertung, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wer bei Covid-19-Impfstoffen entschieden hat

Hier liegt ein verbreiteter Irrtum. Die Covid-19-Impfstoffe wurden nicht im nationalen Verfahren nach § 25 AMG zugelassen. Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel ist das zentrale EU-Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschrieben.

Dabei prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag wissenschaftlich und gibt eine Empfehlung ab. Die rechtlich verbindliche Entscheidung trifft die Europäische Kommission. Die Zulassung gilt dann in allen EU-Staaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Im deutschen Recht steht sie nach § 37 Abs. 1 AMG für bestimmte Vorschriften einer nationalen Zulassung gleich.

Die ersten Covid-19-Impfstoffe erhielten eine bedingte Zulassung. Die Voraussetzungen regelt die Verordnung (EG) Nr. 507/2006. Danach müssen vier Bedingungen erfüllt sein:

  • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist positiv.
  • Der Hersteller wird voraussichtlich die vollständigen klinischen Daten nachliefern.
  • Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf.
  • Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit überwiegt das Risiko, dass noch Daten fehlen.

Eine bedingte Zulassung gilt ein Jahr und kann verlängert werden. Comirnaty wurde am 21.12.2020 bedingt zugelassen und am 10.10.2022 in eine reguläre Zulassung umgewandelt. Bei Spikevax war es der 06.01.2021 und der 03.10.2022.

In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die zuständige Bundesoberbehörde für Impfstoffe (§ 77 Abs. 2 AMG). Es beobachtet die Sicherheit nach der Zulassung. Für Kritik am Zulassungsmaßstab heißt das: Wer bei den Covid-19-Impfstoffen etwas ändern will, muss vor allem beim europäischen Recht ansetzen, nicht beim AMG.

Pharmakovigilanz: die Überwachung nach der Zulassung

Pharmakovigilanz heißt die laufende Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Warum sie nötig ist, erklärt die Fachliteratur so: Klinische Studien umfassen vergleichsweise wenige Menschen. Seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen lassen sich dort oft nicht erkennen. Neue Erkenntnisse können sich noch lange nach der Zulassung ergeben (Kügel, in: Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, 3. Auflage 2020, § 17). Gerade bei sehr großen Impfkampagnen ist diese Überwachung deshalb zentral.

Das AMG regelt sie ab § 62. Die wichtigsten Pflichten:

  • Paul-Ehrlich-Institut: Es erfasst Risiken wie Nebenwirkungen zentral, wertet sie aus und koordiniert die nötigen Maßnahmen (§ 62 Abs. 1 AMG). Patientinnen und Patienten können Verdachtsfälle formlos melden. Bei biologischen Arzneimitteln wie Impfstoffen soll das Präparat über Name und Chargennummer eindeutig erkennbar sein (§ 62 Abs. 2 AMG). Verdachtsfälle aus Deutschland leitet das PEI an die europäische Datenbank EudraVigilance weiter, schwerwiegende binnen 15 Tagen, andere binnen 90 Tagen (§ 62 Abs. 3 AMG). Zusammen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur prüft es, ob sich Risiken neu zeigen oder verändern und was das für das Nutzen-Risiko-Verhältnis bedeutet (§ 62 Abs. 5 AMG).
  • Hersteller als Zulassungsinhaber: Er muss ein eigenes Pharmakovigilanz-System betreiben, alle Informationen wissenschaftlich auswerten und bei Bedarf unverzüglich Maßnahmen ergreifen. Er muss laufend prüfen, ob sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändert (§ 63b AMG). Für Arzneimittel mit EU-Zulassung richten sich seine Meldepflichten nach dem EU-Recht (§ 63c Abs. 5 AMG).
  • Chargenprüfung: Zu den Aufgaben des PEI gehört nach der Handbuchliteratur außerdem die Chargenprüfung von Impfstoffen, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden sollen (Maur, in: Saalfrank, Handbuch des Medizin- und Gesundheitsrechts, § 9).

Bei zentral zugelassenen Impfstoffen gilt also eine Arbeitsteilung. Das PEI sammelt und bewertet die deutschen Meldungen. Die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die ganze EU und Änderungen der Zulassung liegen bei der EMA und der EU-Kommission. Mehr dazu erklärt der Beitrag Pharmakovigilanz und Patientenrechte.

Was eine positive Bewertung bedeutet – und was nicht

Eine positive Bewertung bedeutetSie bedeutet nicht
Für die zugelassene Gruppe insgesamt überwiegt der erwartete Nutzen die bekannten Risiken.Dass bei dir kein Schaden eingetreten sein kann.
Die Bewertung beruht auf dem Datenstand zu einem bestimmten Zeitpunkt.Dass sie endgültig ist. Neue Daten können zu Warnhinweisen oder Einschränkungen führen.
Seltene schwere Nebenwirkungen sind in die Abwägung einbezogen.Dass es sie nicht gibt.
Das Arzneimittel darf in der EU in Verkehr gebracht werden.Dass es für jede Altersgruppe gleich sinnvoll ist. Das bewertet in Deutschland die STIKO gesondert.

Der Nutzen einer Impfung hängt stark davon ab, wie gefährlich die Erkrankung für eine Gruppe ist. Er kann sich deshalb zwischen Altersgruppen und im Lauf einer Pandemie deutlich verschieben. Die Risiken verschieben sich nicht im gleichen Maß. Genau deshalb haben sich die Empfehlungen geändert.

Wie die STIKO Empfehlungen bildet und geändert hat

Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut empfiehlt nur Impfstoffe, die bereits zugelassen sind. Sie schaut aber über die Zulassung hinaus auf die ganze Bevölkerung. Seit 2011 arbeitet sie nach einer festen Standardvorgehensweise (SOP). Die Qualität der Studien bewertet sie nach der international verbreiteten GRADE-Methode. Einbezogen werden unter anderem Krankheitslast, Wirksamkeit, Sicherheit, Modellrechnungen und die erwartete Akzeptanz.

Bei den Covid-19-Impfstoffen hat die STIKO ihre Empfehlungen mehrfach angepasst:

  • Vaxzevria (AstraZeneca): Zunächst nur für 18- bis 64-Jährige empfohlen, weil Daten für Ältere fehlten. Nach seltenen thrombotischen Ereignissen dann nur noch für Menschen ab 60 Jahren.
  • Spikevax (Moderna): Im November 2021 empfahl die STIKO für unter 30-Jährige nur noch Comirnaty, auch für zweite Dosen und Auffrischungen. Grund war ein höheres Myokarditis-Risiko nach Spikevax in dieser Altersgruppe.
  • Kinder und Jugendliche: Für 12- bis 17-Jährige empfahl die STIKO 2021 zunächst nur bei Vorerkrankungen eine Impfung. Seit 2023 empfiehlt sie für gesunde Kinder und Jugendliche keine routinemäßige Covid-19-Impfung.
  • Auffrischungen: Seit Mai 2023 gilt für Erwachsene eine Basisimmunität aus drei Kontakten mit dem Antigen, also Impfung oder Infektion, davon mindestens zwei Impfungen. Weitere Auffrischungen empfiehlt die STIKO vor allem Menschen ab 60, Menschen mit bestimmten Grunderkrankungen und Beschäftigten in Medizin und Pflege. Gesunde Erwachsene unter 60 mit Basisimmunität brauchen nach dieser Empfehlung vorerst keine weitere Auffrischung.

Diese Änderungen zeigen: Die Bewertung von Nutzen und Risiko ist ein laufender Prozess. Sie hängt von Alter, Zeitpunkt und Datenlage ab.

Aufklärung und Entschädigung: zwei eigene Fragen

Aufklärung: Vor jeder Impfung muss die impfende Person dich nach § 630e BGB über alle Umstände aufklären, die für deine Einwilligung wesentlich sind. Dazu gehören die zu erwartenden Folgen und Risiken. Die Aufklärung muss mündlich, rechtzeitig und verständlich sein. Eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung ersetzt diese Aufklärung nicht. Sie ist eine Bewertung für eine Gruppe. Die Einwilligung ist deine persönliche Entscheidung. Wer für Aufklärungsfehler bei Corona-Impfungen haftet, war lange umstritten. Ein Kommentar von 2022 ging für Arztpraxen noch von der normalen Arzthaftung aus, für Impfzentren von der Amtshaftung (Bockholdt, in: Schlegel, Meßling und Bockholdt, Corona-Gesetzgebung, 2. Auflage 2022, § 14). Der Bundesgerichtshof hat 2025 anders entschieden: Für Impfungen bis April 2023 haftet grundsätzlich der Staat. Mehr dazu im Beitrag BGH: Für Corona-Impfschäden haftet der Staat.

Entschädigung: Für die soziale Entschädigung kommt es auf andere Fragen an. Für Impfungen bis Ende 2023 richtet sich der Anspruch nach § 60 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz in der alten Fassung. Covid-19-Impfungen nach der Coronavirus-Impfverordnung waren dort eigens erfasst, unabhängig von den Empfehlungen der Länder. Für Impfungen ab 2024 gilt § 24 SGB XIV. Danach muss die Impfung zum Beispiel von der zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen oder auf Grundlage einer Rechtsverordnung nach § 20i Abs. 3 SGB V erfolgt sein. In beiden Rechtslagen muss die gesundheitliche Schädigung über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen. Für den Zusammenhang genügt die Wahrscheinlichkeit, nach § 61 Infektionsschutzgesetz alte Fassung ebenso wie nach § 4 Abs. 4 SGB XIV. Ob der Impfstoff insgesamt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hat, gehört nicht zu diesen Voraussetzungen. Der Hinweis darauf ist daher kein Grund, einen Antrag abzulehnen.

Schutzpflicht des Staates und Forderungen des Verbands

Was das Bundesverfassungsgericht entschieden hat

Nach Art. 2 Abs. 2 Grundgesetz hat jeder das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Daraus folgt auch eine Pflicht des Staates, diese Rechte zu schützen. Das Bundesverfassungsgericht hat sich damit im Beschluss vom 27.04.2022 (1 BvR 2649/21) befasst. Es ging um die einrichtungsbezogene Nachweispflicht für Beschäftigte in Gesundheit und Pflege nach § 20a IfSG. Das Gericht hat die Verfassungsbeschwerde zurückgewiesen.

Es sah zwar einen Eingriff in die körperliche Unversehrtheit. Es betonte aber die Schutzpflicht gegenüber verletzlichen Menschen und einen weiten Einschätzungsspielraum des Gesetzgebers. Schwerwiegende Nebenwirkungen seien sehr selten. Das Paul-Ehrlich-Institut beobachte und bewerte sie fortlaufend, und die STIKO passe ihre Empfehlungen bei Bedarf an.

Einen Grundrechtsverstoß der Zulassungspraxis hat das Gericht also nicht festgestellt. Die Entscheidung zeigt aber etwas anderes: Sie stützt sich ausdrücklich auf eine funktionierende Sicherheitsüberwachung. Wie gut diese Überwachung ist, ist deshalb keine Nebenfrage.

Was der Verband fordert

Aus Sicht des Verbands hat die Überwachung eine Lücke. Nach § 11 Abs. 4 IfSG gehen Verdachtsmeldungen der Gesundheitsämter über die Landesbehörde an das PEI. Eine Regel, nach der anerkannte Impfschäden aus den Verfahren der Versorgungsverwaltung systematisch in die Sicherheitsbewertung einfließen, enthält diese Vorschrift nicht. Der Verband fordert deshalb:

  • Anerkannte Impfschäden sollen pseudonymisiert an das PEI übermittelt und in die Sicherheitsbewertung einbezogen werden.
  • Bund und Länder sollen regelmäßig veröffentlichen, wie viele Anträge gestellt, anerkannt und abgelehnt wurden, aufgeschlüsselt nach Impfstoff und Schadensbild.
  • Die Grundlagen von Nutzen-Risiko-Bewertungen sollen für Altersgruppen und Zeitpunkte verständlich offengelegt werden. Die EMA veröffentlicht bereits Bewertungsberichte. Sie sind für Laien aber schwer zugänglich.
  • Langzeitfolgen wie ME/CFS nach Impfung sollen systematisch erfasst und erforscht werden.

Das sind politische Forderungen. Sie stellen keinen festgestellten Rechtsverstoß dar.

Was du tun kannst

  1. Ablehnung prüfen. Stützt sich ein Bescheid auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis, weise im Widerspruch darauf hin, dass weder § 60 Infektionsschutzgesetz alte Fassung noch § 24 SGB XIV darauf abstellen. Die Frist beträgt einen Monat nach Bekanntgabe (§ 84 SGG).
  2. Grundlagen sichern. Bewahre Impfpass oder Impfbescheinigung mit Impfstoff, Datum und Charge auf. Notiere, welche Empfehlung zum Impfzeitpunkt galt.
  3. Aufklärung dokumentieren. Fordere Aufklärungsbogen und Einwilligung an. Du hast nach § 630g BGB ein Recht auf Einsicht in deine Patientenakte. Die erste Kopie ist kostenlos.
  4. Verdacht melden. Du kannst eine vermutete Nebenwirkung selbst beim Paul-Ehrlich-Institut melden, über das Portal nebenwirkungen.bund.de. Gib den Namen des Impfstoffs und die Chargennummer an.
  5. Alte Bescheide überprüfen lassen. Ist eine Ablehnung bestandskräftig, kommt ein Überprüfungsantrag nach § 44 SGB X in Betracht. Er bringt rückwirkend höchstens vier Kalenderjahre, gerechnet ab dem Jahr des Antrags. Jedes Jahr Warten lässt ein Leistungsjahr endgültig verfallen. Nutze dafür den Überprüfungsantrag-Generator.
  6. Politik ansprechen. Mit der Abgeordneten-Anfrage kannst du Abgeordnete auf diese Forderungen aufmerksam machen.
  7. System verstehen. Das Uhrwerk der Impfstoffsicherheit zeigt, wie Zulassung, Überwachung, Empfehlung und Entschädigung zusammenhängen.

Mehr Hintergrund findest du auf unserer Wissensseite. Wenn du den Verband unterstützen möchtest, kannst du Mitglied werden.

Dieser Beitrag ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall. Mitglieder erhalten Unterstützung im Rahmen der Satzung.

Quellen