Nebenwirkung, Impfreaktion, Impfkomplikation, Verdachtsfall, AEFI, Impfschaden: Nach einer Impfung begegnen dir viele Begriffe. Sie klingen ähnlich, bedeuten aber Verschiedenes. Verwechselst du sie, ziehst du leicht falsche Schlüsse. Etwa den, dass eine Meldung beim Paul-Ehrlich-Institut schon ein Antrag auf Entschädigung sei. Oder den, dass ein Fall „unklar“ gleichbedeutend mit „widerlegt“ sei.
Dieser Beitrag ordnet die Begriffe. Er erklärt, wie eine Verdachtsmeldung von einer Bewertung der Ursache zu unterscheiden ist. Und er zeigt, was du als Betroffene oder Betroffener mit einer Meldung anfangen kannst. Wie das Paul-Ehrlich-Institut arbeitet und was es sagen kann, steht ausführlich auf unserer Wissensseite.
Kurz gesagt: Eine Verdachtsmeldung hält fest, dass nach einer Impfung etwas aufgetreten ist. Sie sagt noch nichts darüber, ob die Impfung die Ursache war. Die Bewertung der Ursache folgt eigenen Regeln, bei Behörden oft nach dem Schema der Weltgesundheitsorganisation. Über einen Impfschaden entscheidet allein das Versorgungsamt auf deinen Antrag. Eine frühe, genaue Meldung kann trotzdem viel wert sein, weil sie den Verlauf dokumentiert.
Warum es Arzneimittelüberwachung gibt
Kein Arzneimittel wird mit vollständigem Wissen zugelassen. In den Zulassungsstudien wird es an einer begrenzten Zahl von Menschen geprüft. Seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können dabei unentdeckt bleiben. Sie zeigen sich oft erst, wenn sehr viele Menschen das Mittel erhalten haben. Gerade diese seltenen, aber schweren Wirkungen können für die Gesamtbewertung entscheidend sein.
Deshalb gibt es die Pharmakovigilanz. Das ist die laufende Überwachung der Sicherheit nach der Zulassung. Verdachtsfälle werden gesammelt, ausgewertet und mit anderen Daten verglichen. Ergeben sich neue Risiken, können Behörden Maßnahmen anordnen, etwa geänderte Warnhinweise. In Deutschland ist für Impfstoffe das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Es prüft auch die einzelnen Chargen, bevor sie in den Verkehr kommen.
Die Begriffe im Überblick
| Begriff | Was er bedeutet | Woher er kommt |
|---|---|---|
| Impfreaktion | Übliche, meist harmlose Beschwerden. Zum Beispiel Rötung und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen. Sie klingen meist nach wenigen Tagen ab. | Robert Koch-Institut |
| Nebenwirkung | Eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel. Schwerwiegend ist sie zum Beispiel, wenn sie lebensbedrohlich ist, einen Klinikaufenthalt nötig macht oder bleibende Schäden hinterlässt. | § 4 Abs. 13 Arzneimittelgesetz |
| Impfkomplikation | Eine gesundheitliche Schädigung, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgeht. Schon der Verdacht ist meldepflichtig. | § 6 Abs. 1 Nr. 3 Infektionsschutzgesetz |
| AEFI | Englisch für „unerwünschtes Ereignis nach einer Impfung“. Gemeint ist jedes ungünstige medizinische Ereignis nach einer Impfung. Es muss nicht durch die Impfung verursacht sein. | Weltgesundheitsorganisation |
| Verdachtsfall | Eine Meldung, dass jemand einen Zusammenhang mit der Impfung für möglich hält. Eine Bestätigung ist das nicht. | Sprachgebrauch der Behörden |
| Impfschaden | Ein Rechtsbegriff. Gemeint ist eine Schädigung durch eine Schutzimpfung, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgeht und deren Folgen länger als sechs Monate anhalten. Der Zusammenhang muss wahrscheinlich sein. | Altes Recht: § 2 Nr. 11 und §§ 60, 61 Infektionsschutzgesetz alte Fassung mit dem Bundesversorgungsgesetz. Neues Recht: §§ 4, 5 und 24 SGB XIV |
Wichtig ist der Unterschied zwischen den ersten fünf Begriffen und dem letzten. Die ersten fünf gehören zur Medizin und zur Arzneimittelüberwachung. Der Impfschaden gehört zum Recht der sozialen Entschädigung. Darüber entscheidet das Versorgungsamt, nicht das PEI.
Verdachtsmeldung und Kausalitätsbewertung
Eine Verdachtsmeldung soll früh kommen und nicht zu streng gefiltert sein. Das PEI bittet ausdrücklich darum, auch dann zu melden, wenn der Zusammenhang unsicher ist. Nur so lassen sich neue Risiken überhaupt erkennen. Die Meldungen fließen auch in die europäische Datenbank EudraVigilance ein.
Die Kausalitätsbewertung ist ein zweiter, getrennter Schritt. Dabei fragen Fachleute, wie sicher ein Zusammenhang im Einzelfall ist. Das PEI orientiert sich dabei nach eigenen Angaben an den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Das WHO-Handbuch von 2019 sieht vier Ergebnisgruppen vor:
- Vereinbar mit einem ursächlichen Zusammenhang. Hierzu gehören vier Untergruppen: durch Eigenschaften des Impfstoffs, durch einen Qualitätsmangel, durch einen Fehler bei der Impfung oder durch eine Stress- und Angstreaktion auf die Impfung.
- Unbestimmt. Der zeitliche Zusammenhang passt, aber die Belege für einen ursächlichen Zusammenhang reichen nicht. Oder es gibt widersprüchliche Hinweise.
- Nicht vereinbar. Das Ereignis hat eine andere Ursache und trat nur zufällig nach der Impfung auf.
- Nicht klassifizierbar. Wichtige Angaben fehlen, deshalb ist keine Einordnung möglich.
Voraussetzung jeder Bewertung ist nach der WHO eine gesicherte Diagnose. Fehlt sie, kann der Fall nicht eingeordnet werden. Die WHO sagt außerdem selbst, dass eine Kausalitätsbewertung einen Zusammenhang in der Regel weder beweist noch widerlegt. Sie hilft nur, den Grad der Gewissheit einzuschätzen.
Aus unserer Sicht folgt daraus: Ein Fall in der Gruppe „unbestimmt“ oder „nicht klassifizierbar“ ist nicht widerlegt. Oft fehlen schlicht Befunde oder Wissen. Gerade bei neuen Krankheitsbildern ist das häufig. Wer aus einem „unbestimmt“ ein „ausgeschlossen“ macht, geht über das hinaus, was das Schema aussagt.
Wer meldet und auf welchem Weg
Die Meldepflicht für Ärztinnen und Ärzte
Nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist schon der Verdacht einer Impfkomplikation meldepflichtig. Melden muss die Ärztin oder der Arzt, der den Verdacht feststellt (§ 8 Abs. 1 Nr. 1 IfSG). Auch Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sind meldepflichtig. Die Meldung geht an das Gesundheitsamt. Es leitet sie unverzüglich an die Landesbehörde weiter. Von dort geht sie an das PEI. Deine persönlichen Daten werden dabei pseudonymisiert. Übermittelt werden zum Beispiel Impfstoff, Chargennummer, Impfdatum und Beginn der Beschwerden (§ 11 Abs. 4 IfSG).
Die Meldung durch dich selbst
Du kannst einen Verdacht auch selbst melden. Das geht online über das Portal nebenwirkungen.bund.de. Dort gibt es ein eigenes Formular für Impfstoffe. Auch Angehörige dürfen melden. Hilfreich sind diese Angaben:
- Alter und Geschlecht,
- Name des Impfstoffs, Impfdatum und Chargennummer,
- Beginn, Art und Verlauf der Beschwerden,
- andere Arzneimittel, auch rezeptfreie und pflanzliche,
- Vorerkrankungen und sonstige Gesundheitsprobleme.
Nach dem Absenden erhältst du eine Bearbeitungsnummer. Eine persönliche Rückmeldung zum Einzelfall gibt das PEI nicht. Eine Meldung ersetzt auch keinen Arztbesuch.
Was eine Meldung im Verfahren bringt und was nicht
Eine Meldung beim PEI oder beim Gesundheitsamt ist kein Antrag auf Entschädigung. Den Antrag musst du gesondert beim Versorgungsamt stellen. Zuständig ist das Land, in dem du geimpft wurdest. Für alle Anträge ab 2024 regelt das § 113 Abs. 5 SGB XIV, auch bei Impfungen vor 2024.
Als Beweis für die Ursache taugt eine Meldung allein nicht. Das sehen die Gerichte einheitlich so. Das Landgericht München II hat zum Beispiel betont, dass die Meldung eines Verdachtsfalls nichts über das tatsächliche Aufkommen von Impfschäden besagt. Das Landgericht Amberg wies darauf hin, dass Meldungen auch auf subjektiven Angaben von Laien beruhen.
Trotzdem kann eine Meldung im Verfahren nützen:
- Sie hält den Verlauf fest. Eine frühe Meldung dokumentiert, wann welche Beschwerden aufgetreten sind. Spätere Gutachten stützen sich oft gerade auf diese frühen Wochen.
- Sie zeigt ärztliche Einschätzung. Hat deine Ärztin gemeldet, hielt sie die Beschwerden für mehr als eine übliche Impfreaktion. Das ist ein Hinweis, kein Beweis.
- Sie sichert die Chargennummer. Diese Angabe ist in Zivilverfahren gegen Hersteller oft wichtig.
Umgekehrt entscheidet ein fehlendes Risikosignal nicht über deinen Einzelfall. Die Arzneimittelüberwachung sucht nach Mustern in vielen Fällen. Das Versorgungsamt prüft dagegen, ob in deinem Fall mehr für als gegen einen Zusammenhang spricht. Ist die Wissenschaft noch unsicher, gibt es die sogenannte Kann-Versorgung. Bei Impfungen bis Ende 2023 steht beides in § 61 Infektionsschutzgesetz alte Fassung, bei Impfungen ab 2024 in § 4 Abs. 4 und Abs. 6 SGB XIV. Die WHO-Gruppen sind kein rechtlicher Maßstab. Mehr dazu steht in den Antworten auf häufige Fragen auf unserer Wissensseite.
Wenn du gegen einen Hersteller klagst, gibt es einen eigenen Anspruch auf Auskunft über bekannte Nebenwirkungen und Verdachtsfälle. Er richtet sich gegen den Hersteller und auch gegen die Zulassungsbehörden (§ 84a AMG). Wie das funktioniert, erklären wir im Beitrag zum Teilurteil des Landgerichts Aurich.
Was du tun kannst
- Ärztin oder Arzt um Meldung bitten. Sprich Beschwerden nach der Impfung offen an. Bitte darum, dass ein Verdacht gemeldet und in deiner Akte vermerkt wird.
- Selbst melden, wenn nötig. Hat niemand gemeldet, melde selbst über nebenwirkungen.bund.de. Das geht auch Jahre später. Speichere eine Kopie deiner Angaben und die Bearbeitungsnummer.
- Verlauf aufschreiben. Führe ein kurzes Beschwerdetagebuch mit Datum, Beschwerden und Arztbesuchen. Hebe den Impfausweis mit Chargennummer auf.
- Den Antrag nicht vergessen. Stelle den Antrag auf Entschädigung beim Versorgungsamt so früh wie möglich. Neue Anträge laufen nach dem SGB XIV. Bei Impfungen bis Ende 2023 gilt für die Voraussetzungen das alte Recht. Leistungen gibt es grundsätzlich erst ab dem Antragsmonat. Rückwirkend nur, wenn der Antrag innerhalb eines Jahres nach der Schädigung gestellt wird (§ 11 SGB XIV). Unser Antragshelfer hilft dir dabei.
- Ablehnungen prüfen. Gegen einen ablehnenden Bescheid hast du einen Monat Zeit für den Widerspruch. Ist er bestandskräftig, hilft ein Überprüfungsantrag nach § 44 SGB X. Er bringt rückwirkend höchstens vier Kalenderjahre, gerechnet ab dem Jahr des Antrags. Jedes Jahr Warten lässt ein Leistungsjahr endgültig verfallen. Nutze den Überprüfungsantrag-Generator.
- Bei Gutachten nachfragen. Stützt sich ein Gutachten nur auf fehlende Risikosignale, frag nach einer Bewertung deines Einzelfalls. Als Mitglied unterstützen wir dich dabei.
Dieser Beitrag ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall. Mitglieder erhalten Unterstützung im Rahmen der Satzung.
Quellen
- Paul-Ehrlich-Institut, Antworten auf häufige Fragen zur Arzneimittelsicherheit
- Paul-Ehrlich-Institut, Meldeformulare und Online-Meldung
- Meldeportal von BfArM und PEI: nebenwirkungen.bund.de
- Robert Koch-Institut, Sicherheit von Impfungen
- WHO, Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI), User manual for the revised WHO classification, 2nd edition, 2019 update
- § 4 AMG – Sonstige Begriffsbestimmungen (Abs. 13 Nebenwirkungen)
- § 84a AMG – Auskunftsanspruch
- § 6 IfSG – Meldepflichtige Krankheiten
- § 8 IfSG – Zur Meldung verpflichtete Personen
- § 11 IfSG – Übermittlung an die zuständige Landesbehörde und an das Robert Koch-Institut
- § 4 SGB XIV – Leistungsberechtigung
- § 5 SGB XIV – Vorübergehende Gesundheitsstörungen
- § 24 SGB XIV – Geschädigte durch Schutzimpfungen
- § 113 SGB XIV – Örtliche Zuständigkeit
- § 11 SGB XIV – Leistungsbeginn
- § 2 Nr. 11, §§ 60 und 61 Infektionsschutzgesetz in der bis 31. Dezember 2023 geltenden Fassung
- § 44 SGB X – Überprüfungsantrag
- LG München II, Endurteil vom 28. Januar 2025, 1 O 3941/23
- LG Amberg, Endurteil vom 30. September 2024, 14 O 709/23
- Kügel, in: Clausen und Schroeder-Printzen, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, 3. Auflage 2020, § 17 Randnummer 197 bis 202 (Pharmakovigilanz)
- Maur, in: Saalfrank, Handbuch des Medizin- und Gesundheitsrechts, § 9 Randnummer 27 (Paul-Ehrlich-Institut), Stand August 2022